Bravecto pligttekster
Bravecto injektion
Bravecto: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde. Aktivt stof: 150 mg/ml. Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde. Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der giver: øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) i 12 måneder, vedvarende dræbende effekt på flåter fra 3 dage til 12 måneder efter behandling for Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og Dermacentor reticulatus, vedvarende dræbende effekt på flåter fra 4 dage til 12 måneder efter behandling for Rhipicephalus sanguineus. Lopper og flåter skal bide sig fast på værten og starte indtag af føde, før de udsættes for det aktive stof. Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Til reduktion af risikoen for infektion med Babesia canis canis overført fra Dermacentor reticulatus fra dag 3 efter behandling i op til 12 måneder. Effekten er indirekte på grund af veterinærlægemidlets aktivitet over for vektoren. Til reduktion af risikoen for infektion med Dipylidium caninum overført fra Ctenocephalides felis i op til 12 måneder. Effekten er indirekte på grund af veterinærlægemidlets aktivitet over for vektoren. Kontraindikationer: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler: Parasitten skal have startet indtag af føde fra værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan risikoen for sygdomme overført fra parasitter (herunder Babesia canis canis og D. caninum) ikke helt udelukkes. Unødvendig brug af antiparasitære lægemidler eller brug, der afviger fra de givne instruktioner, kan øge selektionstrykket til fordel for resistens og føre til nedsat effekt. Beslutningen om at bruge veterinærlægemidlet bør baseres på bekræftelse af parasit-arten og byrden eller risikoen for infestationer baseret på de epidemiologiske karakteristika (under hensyntagen til varigheden af produkts effekt på 12 måneder), for hvert enkelt dyr. Muligheden for, at andre dyr i samme husstand kan være en kilde til re-infektion med parasitter, bør overvejes, og disse bør behandles efter behov med et passende veterinærlægemiddel. Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: Produktets sikkerhed er ikke blevet vurderet hos hunde med allerede eksisterende epilepsi. Anvend derfor med forsigtighed til sådanne hunde baseret på den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet. På grund af manglende data bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hunde under 6 måneder. Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fluralaner eller benzylalkohol hos mennesker, som potentielt kan være alvorlige. Reaktioner på injektionssted kan også forekomme. Der bør udvises forsigtighed ved administration af dette veterinærlægemiddel for at undgå utilsigtet selvinjektion og kontakt med hud. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion ved hændeligt uheld med bivirkninger, overfølsomhedsreaktioner eller reaktioner på injektionssted skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Vask hænderne efter brug. Dette veterinærlægemiddel må kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje opsyn. Bivirkninger: Ikke-inflammatoriske, ikke-smertefulde, mærkbare og/eller synlige hævelser på injektionssted, som er selvaftagende over tid, er en almindelig observeret bivirkning. Ikke almindelige bivirkninger herunder, nedsat appetit, sløvhed, hyperæmiske slimhinder er observeret. Muskeltremor, ataksi, kramper er observeret i meget sjældne tilfælde. Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID), og coumarinderivatet warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller warfarin i hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners, carprofens eller warfarins proteinbinding. Ved kliniske pilotstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem veterinærlægemidlet og hyppigt anvendte veterinærlægemidler. Administrationsveje og dosering: Til subkutan anvendelse. Administrer 0,1 ml rekonstitueret suspension/kg kropsvægt (svarende til 15 mg fluralaner/kg kropsvægt) subkutant, fx mellem skulderbladene (det dorsoscapulære område) på hunden. Hunden skal vejes på doseringstidspunktet for at beregne en nøjagtig dosis. Underdosering kan resultere i ineffektiv brug og kan fremme resistensudvikling.
Rekonstitution af suspensionen før første anvendelse: Rekonstituer 1 hætteglas med pulver med 15 ml solvens. Det anbefales at anvende en 18 G steril overføringskanyle og en 20 ml sterilsprøjte til rekonstitution af produktet. Ryst hætteglasset med fluralanerpulver for at bryde eventuelle aggregater op før rekonstitution. Vend hætteglasset med solvens mindst 3 gange, indtil indholdet er synlig ensartet. Injicer først op til 14 ml luft ind i hætteglasset med solvens, og træk derefter 15 ml af solvensen ud af hætteglasset. Indfør 25 G udluftningskanylen i proppen på hætteglasset med fluralanerpulver. Mens hætteglasset roteres vandret i hånden, overføres de 15 ml af solvens langsomt til hætteglasset med fluralanerpulver. Når solvensen er tilsat, fjernes udluftningskanylen og overføringskanylen fra hætteglasset med fluralanerpulver. Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil der dannes en grundig opblandet suspension. Indgivelsesmåde af den rekonstituerede suspension til hunden: Bestem dosen, der skal administreres, på baggrund af hundens kropsvægt. Anvend en steril sprøjte og en steril 18 G kanyle til administration. Ryst det rekonstituerede hætteglas kraftigt i 30 sekunder før hver anvendelse. Produktet injiceres subkutant, fx i det dorsoscapulære område. Proppen på hætteglasset med den rekonstituerede suspension må ikke punkteres mere end 20 gange. Ved rekonstitution efter bundfældning rystes hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder for at opnå en ensartet suspension. Behandlingsskema: Behovet for og hyppigheden af genbehandling(er) af loppe- og flåtinfestationer bør ske på baggrund af professionel vurdering og under hensyntagen til lokale risikofaktorer for udvikling af sygdom og dyrets levevis. Behandling med dette veterinærlægemiddel kan påbegyndes når som helst på året og kan forsættes uden afbrydelse. Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift): Efter subkutan administration af 3 og 5 gange den anbefalede dosis på 15 mg fluralaner/kg kropsvægt, hver 4. måned af i alt 6 doser (Dag 1, 120, 239, 358, 477 og 596) til 6 måneder gamle hvalpe, var det eneste behandlingsrelaterede fund begrænset til hævelser på injektionssted, der forsvandt over tid. Det aktive stof fluralaner tolereredes godt hos collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (multidrug resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den maksimal anbefalet dosis (168 mg/kg kropsvægt). Da den maksimale systemiske eksponering af fluralaner efter subkutan administration ikke er højere end ved oral administration, anses den subkutane injektion af veterinærlægemidlet for at være sikker hos hunde, der er bærere af MDR1 gendefekt. Klassificering af veterinærlægemidler: Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept. Pakninger og priser: En papæske indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens og 1 udluftningskanyle. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk.
Produktresumeet er forkortet, men kan gratis bestilles hos MSD Animal Health, Havneholmen 25, 1561 København V, eller hentes på www.ema.europa.eu.
Bravecto Tyggetabletter til hunde
Bravecto: Tyggetabletter til hunde. Aktivt stof: 112,5 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg og 1400 mg fluralaner/tyggetablet. Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde. Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der giver: øjeblikkelig og vedvarende virkning på lopper (Ctenocephalides felis) i 12 uger, øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis) i 12 uger, øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (Rhipicephalus sanguineus) i 8 uger og vedvarende dræbende effekt på flåter fra 7 dage til 12 uger efter behandling for Ixodes Hexagonus.Lopper og flåter skal bide sig fast på værten og starte indtag af føde, før de udsættes for det aktive stof. Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Til behandling af demodicose forårsaget af Demodex canis. Til behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis). Til reduktion af risikoen for infektion med Babesia canis canis overført fra Dermacentor reticulatus i op til 12 uger. Til reduktion af risikoen for infektion med Dipylidium caninum overført fra Ctenocephalides felis i op til 12 uger. Effekten er indirekte på grund af veterinærlægemidlets aktivitet over for vektoren. Kontraindikationer: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler: Parasitten skal have startet indtag af føde fra værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan risikoen for sygdomme overført fra parasitter (herunder Babesia canis canis) ikke helt udelukkes. Unødvendig brug af antiparasitære lægemidler eller brug, der afviger fra de givne instruktioner i SPC’et, kan øge selektionstrykket til fordel for resistens og føre til nedsat effekt. Beslutningen om at bruge veterinærlægemidlet bør baseres på bekræftelse af parasit-arten og byrden eller risikoen for infestationer baseret på de epidemiologiske karakteristika for hvert enkelt dyr. Muligheden for, at andre dyr i samme husstand kan være en kilde til re-infektion med parasitter, bør overvejes, og disse bør behandles efter behov med et passende veterinærlægemiddel. Særlige forholdsregler vedrørende brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: Bør anvendes med forsigtighed til hunde med allerede eksisterende epilepsi. På grund af manglende data bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg. Veterinærlægemidlet bør ikke administreres hyppigere end med 8 ugers interval, da sikkerheden ved kortere intervaller ikke er blevet testet. Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Opbevar veterinærlægemidlet i den originale emballage indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til veterinærlægemidlet. Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos mennesker. Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe straks efter håndtering af veterinærlægemidlet. Bivirkninger: Milde og forbigående gastrointestinale forstyrrelser såsom anoreksi, hypersalivation, diarré, opkastning er almindeligt observerede bivirkninger. Letargi, muskeltremor, ataksi, kramper er rapporteret i meget sjældne tilfælde. Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning: Veterinærlægemidlet er blevet fundet sikkert at anvende hos avlshunde, drægtige hunde og diegivende hunde. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater, og coumarinderivatet warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller warfarin i hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners, carprofens eller warfarins proteinbinding. Ved kliniske pilotstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem veterinærlægemidlet og hyppigt anvendte veterinærlægemidler. Administrationsveje og dosering: Til oral anvendelse. Veterinærlægemidlet skal administreres i en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg kropsvægt. Tyggetabletterne må ikke knuses eller deles. Underdosering kan resultere i ineffektiv brug og kan fremme resistensudvikling. Indgivelsesmåde: Indgiv veterinærlægemidlet på fodringstidspunktet eller umiddelbart før eller efter. De fleste hunde synes godt om tygetabletten. Hvis hunden ikke frivilligt indtager tabletten, kan den også gives sammen med mad eller direkte i munden. Hunden bør iagttages under indgivelsen for at sikre, at den synker tabletten. Behandlingsskema: Behovet for og hyppigheden af genbehandling(er) af loppe- og flåtinfestationer bør ske på baggrund af professionel vurdering og under hensyntagen til lokale risikofaktorer for udvikling af sygdom og dyrets levevis. For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal veterinærlægemidlet administreres med 12 ugers interval. Behandlingsinterval for at opnå optimal kontrol af flåtangreb afhænger af flåtarten. Til behandling af infestationer med miden Demodex canis skal der indgives en enkelt dosis af veterinærlægemidlet. Da demodicose er en multifaktoriel sygdom, anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde. Til behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) skal der indgives en enkelt dosis af veterinærlægemidlet. Behovet for og hyppigheden af genbehandling skal fastsættes i overensstemmelse med den ordinerende dyrlæges vurdering. Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift): Hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,6 kg blev der ikke observeret bivirkninger efter oral indgivelse af op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (56 mg, 168 mg og 280 mg fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval). Der sås ingen indvirkning på reproduktionsevnen og ingen indvirkning af betydning på hvalpes levedygtighed, når fluralaner blev administreret oralt til Beagle-hunde ved en overdosis op til 3 gange den maksimalt anbefalede dosis (op til 168 mg/kg kropsvægt fluralaner). Veterinærlægemidlet tolereredes godt hos collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (multidrug resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede dosis (168 mg/kg kropsvægt). Der sås ingen behandlingsrelaterede kliniske symptomer. Klassificering af veterinærlægemidler: Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept. Pakninger og priser: Blisterkort med1 eller 2 stk. a 112,5 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1400 mg. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk.
Produktresumeet er forkortet, men kan gratis bestilles hos MSD Animal Health, Havneholmen 25, 1561 København V, eller hentes på www.ema.europa.eu.
Bravecto Spot-on til hunde
Bravecto: Spot-on, opløsning, til hunde. Aktivt stof: Fluralaner 280 mg/ ml. Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde. Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der har: øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) i 12 uger og øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) i 12 uger. Lopper og flåter skal sætte sig på værten og starte fødeindtag, før de udsættes for det aktive stof. Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Til behandling af demodicose forårsaget af Demodex canis. Til behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis). Kontraindikationer: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler: Parasitten skal have startet fødeindtag hos værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan risikoen for sygdomme overført fra parasitter ikke udelukkes. Unødvendig brug af antiparasitære lægemidler eller brug, der afviger fra de givne instruktioner i SPC’et, kan øge selektionstrykket til fordel for resistens og føre til nedsat effekt. Beslutningen om at bruge veterinærlægemidlet bør baseres på bekræftelse af parasit-arten og byrden eller risikoen for infestationer baseret på de epidemiologiske karakteristika for hvert enkelt dyr. Muligheden for, at andre dyr i samme husstand kan være en kilde til re-infektion med parasitter, bør overvejes, og disse bør behandles efter behov med et passende veterinærlægemiddel.
Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: Der skal træffes passende foranstaltninger for at undgå, at veterinærlægemidlet kommer i kontakt med dyrets øjne. Må ikke anvendes direkte på beskadiget hud. Hunden må ikke udsættes for vand de første 3 dage efter behandlingen. På grund af manglende data bør dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg. Veterinærlægemidlet bør ikke administreres hyppigere end med 8 ugers mellemrum, da sikkerheden ved kortere intervaller ikke er blevet testet. Dette veterinærlægemiddel er beregnet til topikal anvendelse og må ikke administreres oralt. Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Kontakt med veterinærlægemidlet skal undgås, og der skal anvendes engangsbeskyttelseshandsker, når veterinærlægemidlet håndteres, af følgende årsager: Overfølsomhedsreaktioner, som potentielt kan være alvorlige, er rapporteret hos et lille antal personer. Personer med overfølsomhed over for fluralaner eller over for et eller flere af hjælpestofferne skal undgå enhver kontakt med veterinærlægemidlet. Veterinærlægemidlet bindes til huden, og det kan også bindes til overflader efter spild. Hududslæt, prikken eller følelsesløshed er rapporteret hos et lille antal personer efter hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden skal det berørte område straks vaskes med vand og sæbe. I nogle tilfælde er vand og sæbe ikke tilstrækkeligt til at fjerne veterinærlægemidlet fra fingrene. Kontakt med veterinærlægemidlet kan også forekomme ved berøring af det behandlede dyr. Det skal sikres, at applikationsstedet på dyret ikke længere er synligt, før applikationsstedet igen berøres. Dette gælder også at kæle med dyret og dele seng med det. Det tager op til 48 timer, før applikationsstedet er tørt, men det vil være synligt i længere tid. I tilfælde af hudreaktioner skal der søges lægehjælp, og emballagen bør medbringes. Personer med sart hud eller kendt allergi i almindelighed, fx over for andre veterinærlægemidler af denne type, skal håndtere veterinærlægemidlet og behandlede dyr med forsigtighed. Dette veterinærlægemiddel kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af at veterinærlægemidlet kommer i øjnene, skylles øjeblikkeligt med rigelige mængder vand. Dette veterinærlægemiddel er skadeligt, hvis det indtages. Opbevar veterinærlægemidlet i den originale emballage indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til veterinærlægemidlet. Den brugte pipette skal smides ud med det samme. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Veterinærlægemidlet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. I tilfælde af spild på overflader såsom bord eller gulv fjernes det spildte veterinærlægemiddel med et stykke køkkenrulle, og området rengøres med rengøringsmiddel. Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet: Efter behandling bør hunden ikke have lov til at bevæge sig ud i overfladevand de første 48 timer for at undgå skadelige virkninger på vandlevende organismer.Bivirkninger: Milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet såsom erytem, alopeci er almindeligt observerede bivirkninger. Opkastning, letargi, anoreksi, muskeltremor, ataksi, kramper er rapporteret i meget sjældne tilfælde. Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning: Veterinærlægemidlet er blevet fundet sikkert at anvende hos avlshunde, drægtige hunde og diegivende hunde. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte. Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan muligvis konkurrere med andre stærkt bundne aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater og kumarinderivatet warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller warfarin i hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners, carprofens eller warfarins proteinbinding. Ved laboratorieundersøgelser og kliniske feltstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem veterinærlægemidlet og hyppigt anvendte veterinærlægemidler. Administrationsveje og dosering: Til spot-on anvendelse. Veterinærlægemidlet gives i en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg kropsvægt. Underdosering kan resultere i ineffektiv brug og kan fremme resistensudvikling. Behandlingsskema: Behovet for og hyppigheden af genbehandling(er) af loppe- og flåtinfestationer bør ske på baggrund af professionel vurdering og under hensyntagen til lokale risikofaktorer for udvikling af sygdom og dyrets levevis. For at opnå optimal kontrol af flåt- og loppeangreb skal veterinærlægemidlet gives med 12 ugers mellemrum. Til behandling af infestationer med miden Demodex canis skal der påføres en enkelt dosis af veterinærlægemidlet. Da demodicose er en multifaktoriel sygdom, anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde. Til behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) skal der påføres en enkelt dosis af veterinærlægemidlet. Behovet for og hyppigheden af genbehandling skal fastsættes i overensstemmelse med den ordinerende dyrlæges vurdering. Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift): Der blev hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,7 kg ikke observeret bivirkninger efter topikal administration af op til 5 gange den højeste anbefalede dosis (56 mg, 168 mg og 280 mg fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval). Der sås ingen indvirkning på reproduktionsevnen og ingen indvirkning af betydning på hvalpes levedygtighed, når fluralaner blev administreret oralt til Beagle-hunde ved en overdosis op til 3 gange den højeste anbefalede dosis (op til 168 mg fluralaner/kg kropsvægt). Fluralaner tolereredes godt hos Collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (Multidrug Resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede højeste dosis (168 mg/kg kropsvægt). Der sås ingen behandlingsrelaterede kliniske symptomer. Klassificering af veterinærlægemidler: Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept. Pakninger og priser: 1 pipette a 112,5 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1400 mg. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk.
Produktresumeet er forkortet, men kan gratis bestilles hos MSD Animal Health, Havneholmen 25, 1561 København V, eller hentes på www.ema.europa.eu.
Bravecto Spot-on til katte
Bravecto: Spot-on, opløsning, til katte. Aktivt stof: Fluralaner 280 mg/ml. Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Til behandling af flåt- og loppeangreb hos katte. Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der har øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis) og flåter (Ixodes ricinus) i 12 uger. Lopper og flåter skal sætte sig på værten og starte fødeindtag, før de udsættes for det aktive stof. Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Til behandling af infestationer med øremider (Otodectes cynotis). Kontraindikationer: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler: Parasitten skal have startet fødeindtag hos værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan risikoen for sygdomme overført fra parasitter ikke udelukkes. Unødvendig brug af antiparasitære lægemidler eller brug, der afviger fra de givne instruktioner i SPC’et, kan øge selektionstrykket til fordel for resistens og føre til nedsat effekt. Beslutningen om at bruge veterinærlægemidlet bør baseres på bekræftelse af parasit-arten og byrden eller risikoen for infestationer baseret på de epidemiologiske karakteristika for hvert enkelt dyr. Muligheden for, at andre dyr i samme husstand kan være en kilde til re-infektion med parasitter, bør overvejes, og disse bør behandles efter behov med et passende veterinærlægemiddel. Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: Der skal træffes passende foranstaltninger for at undgå, at veterinærlægemidlet kommer i kontakt med dyrets øjne. Må ikke anvendes direkte på beskadiget hud. På grund af manglende data bør dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til killinger under 11 uger og/eller katte, der vejer mindre end 1,2 kg. Veterinærlægemidlet bør ikke administreres hyppigere end med 8 ugers mellemrum, da sikkerheden ved kortere intervaller ikke er blevet testet. Dette veterinærlægemiddel er beregnet til topikal anvendelse og må ikke administreres oralt. Tillad ikke nyligt behandlede dyr at slikke på hinanden. Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr: Kontakt med veterinærlægemidlet skal undgås, og de medfølgende engangsbeskyttelseshandsker skal anvendes, når veterinærlægemidlet håndteres, af følgende årsager: Overfølsomhedsreaktioner, som potentielt kan være alvorlige, er rapporteret hos et lille antal personer. Personer med overfølsomhed over for fluralaner eller over for et eller flere af hjælpestofferne skal undgå enhver kontakt med veterinærlægemidlet. Veterinærlægemidlet bindes til huden, og det kan også bindes til overflader efter spild. Hududslæt, prikken eller følelsesløshed er rapporteret hos et lille antal personer efter hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden skal det berørte område straks vaskes med vand og sæbe. I nogle tilfælde er vand og sæbe ikke tilstrækkeligt til at fjerne veterinærlægemidlet fra fingrene. Kontakt med veterinærlægemidlet kan også forekomme ved berøring af det behandlede dyr. Det skal sikres, at applikationsstedet på dyret ikke længere er synligt, før applikationsstedet igen berøres. Dette gælder også at kæle med dyret og dele seng med det. Det tager op til 48 timer, før applikationsstedet er tørt, men det vil være synligt i længere tid. I tilfælde af hudreaktioner skal der søges lægehjælp, og emballagen bør medbringes. Personer med sart hud eller kendt allergi i almindelighed, fx over for andre veterinærlægemidler af denne type, skal håndtere veterinærlægemidlet og behandlede dyr med forsigtighed. Dette veterinærlægemiddel kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af at veterinærlægemidlet kommer i øjnene, skylles øjeblikkeligt med rigelige mængder vand. Dette veterinærlægemiddel er skadeligt, hvis det indtages. Opbevar veterinærlægemidlet i den originale emballage indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til veterinærlægemidlet. Den brugte pipette skal smides ud med det samme. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Veterinærlægemidlet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. I tilfælde af spild på overflader såsom bord eller gulv fjernes det spildte veterinærlægemiddel med et stykke køkkenrulle, og området rengøres med rengøringsmiddel. Bivirkninger: Milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet såsom erytem, pruritus, alopeci er almindeligt observerede bivirkninger. Følgende andre ikke almindelige symptomer er observeret: muskeltremor, letargi, anoreksi, opkastning, hypersalivation. Kramper er observeres i meget sjældne tilfælde. Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning: Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte. Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan muligvis konkurrere med andre stærkt bundne aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater og kumarinderivatet warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller warfarin i hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners, carprofens eller warfarins proteinbinding. Ved laboratorieundersøgelser og kliniske feltstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem veterinærlægemidlet og hyppigt anvendte veterinærlægemidler. Administrationsveje og dosering: Til spot-on anvendelse. Veterinærlægemidlet gives i en dosis på 40 – 94 mg fluralaner/kg kropsvægt. Underdosering kan resultere i ineffektiv brug og kan fremme resistensudvikling. Behandlingsskema: Behovet for og hyppigheden af genbehandling(er) af loppe- og flåtinfestationer bør ske på baggrund af professionel vurdering og under hensyntagen til lokale risikofaktorer for udvikling af sygdom og dyrets levevis.
For at opnå optimal kontrol af flåt- og loppeangreb skal veterinærlægemidlet gives med 12 ugers mellemrum. Til behandling af infestationer med øremider (Otodectes cynotis) skal der påføres en enkelt dosis af veterinærlægemidlet. Det anbefales, at der foretages en veterinærundersøgelse igen 28 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan have behov for yderligere behandling med et andet veterinærlægemiddel. Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift): Der blev hos killinger i alderen 11-13 uger og med en vægt på 1,2-1,5 kg ikke observeret bivirkninger efter topikal administration af op til 5 gange den højeste anbefalede dosis (93 mg, 279 mg og 465 mg fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval). Oral optagelse af veterinærlægemidlet ved den højeste anbefalede dosis på 93 mg fluralaner/kg kropsvægt tolereredes godt hos katte bortset fra nogle selvbegrænsende tilfælde af savlen og hoste eller opkastning umiddelbart efter påføring. Klassificering af veterinærlægemidler: Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept. Pakninger og priser: 1 eller 2 pipetter a 112,5 mg, 250 mg, 500 mg. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk.
Produktresumeet er forkortet, men kan gratis bestilles hos MSD Animal Health, Havneholmen 25, 1561 København V, eller hentes på www.ema.europa.eu.
DK-BRV-240400001